En las últimas horas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación a Kisunla, un innovador medicamento desarrollado por Eli Lilly para combatir el Alzheimer. Este fármaco, cuyo nombre genérico es donanemab, ha demostrado capacidad para retrasar el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con estadios tempranos de la enfermedad.
Según los resultados de un ensayo clínico, Kisunla logró ralentizar la progresión de los síntomas en un 35% durante un período de 18 meses. Aunque no es una cura, Kisunla ofrece la posibilidad de ganar tiempo valioso en la lucha contra esta devastadora enfermedad.
El mecanismo de acción de Kisunla se centra en la eliminación de la placa beta-amiloide del cerebro, un elemento asociado al desarrollo del Alzheimer. La FDA, en sus documentos informativos, señaló que “los resultados son en general coherentes con la clase de medicamentos que pretenden reducir o eliminar las placas amiloides”.
Sin embargo, la aprobación no ha estado exenta de controversia. Durante los ensayos clínicos, se reportaron tres fallecimientos relacionados con una complicación conocida como ARIA, que puede causar inflamación o hemorragia cerebral.
Kisunla se administra mediante infusión mensual, y una característica distintiva es la posibilidad de interrumpir el tratamiento una vez que los niveles de amiloide del paciente se reducen a un punto determinado.
En los ensayos, “las infusiones mensuales de 30 minutos redujeron las placas amiloides en un promedio del 84 % en comparación con el inicio del estudio”, agregó la FDA. Incluso, en los estudios, mostró mayor eficiencia que aducanumab (Aduhelm) y lecanemab (Leqembi), eliminando las placas amiloides y redujo las concentraciones de proteína tau en sangre; además, los pacientes experimentaron un 40% menos de riesgo de pasar de deterioro cognitivo leve a demencia leve, o de demencia leve a moderada.
Sin embargo, la FDA enfatizó en que se trata de un tratamiento “para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada”.
La aprobación de Kisunla marca un hito importante en la lucha contra el Alzheimer, uniéndose a un selecto grupo de tratamientos que buscan modificar el curso de la enfermedad. Para Eli Lilly, esta aprobación supone un éxito significativo, aunque no se espera un impacto inmediato en sus beneficios a corto plazo. La empresa, valorada en unos 820.000 millones de dólares, ya goza de éxito con sus medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de 55 millones de personas viven con demencia en todo el mundo, siendo la enfermedad de Alzheimer la forma más común, representando entre 60 y 70% de los casos. Se estima que en 2030 el número de afectados podría aumentar a 78 millones.
